您现在所在的位置是: 主页 > 企业文化 >

花园生物:银信资产评估有限公司关于对深圳证券交易所关注函的回

发布日期:2021-11-23 16:02   来源:未知   阅读:

  银信资产评估有限公司(以下简称“公司”或“银信”)于2021年11月7日收到深圳证券交易所创业板公司管理部《关于对浙江花园生物高科股份有限公司的关注函》(创业板关注函〔2021〕第453号)(以下简称“关注函”),收到关注函后,我公司高度重视并立即组织相关人员对有关问题经过了认真的讨论,对需评估师核实回复的相关事项进行了核查,现将关注函中涉及资产评估方面的问题汇报如下:

  1.回复公告显示,标的公司主要收入来源于缬沙坦氨氯地平片(I)的销售,该产品非标的公司原研产品,且目前国内已有7家企业获得该产品的批准文号,标的公司该产品集采中标的周期为一年。(1)请具体结合标的公司的研发能力、缬沙坦氨氯地平片(I)现有及未来的竞争格局(生产企业的情况及变化、针对同类适应症的新药物与新技术的研究情况及发展等)补充说明缬沙坦氨氯地平片(I)销售在预测期及后续的稳定期持续保持稳定的依据及合理性;(2)请补充说明是否考虑标的公司完全无法中标,且相关产品市场价格、标的公司销量因集采而下降的情形,如有,请列示具体测算过程及定量分析对评估结果的影响。

  (一)请具体结合标的公司的研发能力、缬沙坦氨氯地平片(I)现有及未来的竞争格局(生产企业的情况及变化、针对同类适应症的新药物与新技术的研究情况及发展等)补充说明缬沙坦氨氯地平片(I)销售在预测期及后续的稳定期持续保持稳定的依据及合理性;

  2021年2月,第4批国家集采时,缬沙坦氨氯地平片(I)的市场竞争格局如下:全国过评企业共3家,与原研厂家诺华制药竞争;共4家生产厂家参加集采,最终恒瑞医药与花园药业2家公司中选。

  经过一段时间的变化,缬沙坦氨氯地平片(I)现有市场竞争格局如下:恒瑞医药与花园药业在第4批国家药品集采中中选后,占有了城市公立医院的大部分市场份额;而其他厂家未中选同通用名、同剂型的药品则只能进行限价挂网销售。截至2021年10月末,国内获得缬沙坦氨氯地平片(I)生产批文的企业共7家。由于过评企业较多,在部分集采到期后竞价续标的省份,将引起一定程度的价格竞争。

  根据现有的国家政策以及市场竞争格局,预计未来缬沙坦氨氯地平片(I)的市场竞争情况可能出现3种表现形式,具体分析如下:

  1 原中选企业续标 无需降价 不能参与 花园药业和恒瑞医药继续占据原有城市公立医院大部分份额

  2 部分省份询价续标,部分省份重新招标或联盟集采 在部分询价省份降价30%-50%;在部分省份按低于上次集采最低价报价 在部分省份重新招标,按低于上次集采最低价报价 花园药业在部分省份能够询价续标,部分省份竞价续标

  3 国家重新招标 按低于上次集采最低价报价 比花园药业报价更低 花园药业完全无法续标;其他竞争厂家以更低价中标

  第1种竞争格局情况下,对原集采中选企业最为有利,原集采中选企业可以维持现有中标价格及中标区域。经过分析,该种竞争格局过于乐观,发生的可能性较小。

  第2种竞争格局情况下,部分省份将实行询价续标,部分省份将重新招标或联盟集采。部分重新招标省份的市场容量及其中标价会成为拟投标企业是否在该省份参与投标、价格上拟采取多大降幅的关键考虑因素。经过分析,该种竞争格局发生的可能性较大,花园药业已做好了相应预案,同时将增加缬沙坦氨氯地平片(I)的院外销售渠道。

  第3种竞争格局情况下,对原集采中选企业最为不利,多家竞争对手为争夺全国市场,可能产生较激烈的价格竞争。但考虑到多品种多次重复招标会对国家集采造成过大的工作压力,且长期来看会导致行业内产生恶性价格竞争,不利于医药行业长远发展。经过分析,该情况出现的可能性较小。如出现该种竞争格局,花园药业一方面在医院内销售渠道市场份额大幅下降,另一方面将加大在医院外销售渠道进行推广销售。

  本次评估,对上述可能性均做了相应的分析,选择了可能性最大的第2种竞争格局作为本次评估的假设前提。

  根据米内网数据显示,临床用于高血压治疗的药物主要有作用于肾素-血管紧张素系统的药物、钙通道阻滞剂、周围血管扩张药、β-受体阻滞剂、专用于抗高血压药和利尿剂等种类,近年来各类药物的市场占比情况如下:

  由上表可见,作用于肾素-血管紧张素系统的药物是市场份额最大的一类高血压治疗药物,缬沙坦氨氯地平片(I)即属于该类药物中的一种。

  根据米内网数据显示,作用于肾素-血管紧张素系统的药物有20余种,其中前11个品种占据了79%以上的市场份额,缬沙坦氨氯地平市场份额占比排名第2,具体情况如下:

  缬沙坦氨氯地平片属于复合制剂降压药物,是血管紧张素Ⅱ受体阻断剂与钙通道阻滞剂的联合制剂,降压效果强,适用人群广,患者依从性佳,并且血压降到靶值之后,可以保证血压稳定,不至于有太大的波动,可有效避免并发症的出现,患者长期获益明显。《ISH2020国际高血压实践指南》首选A+C单片复方制剂起始治疗,而缬沙坦氨氯地平是A+C里目前应用最广的药物。

  目前原发性高血压的治疗仍无突破性药物,高血压的发病机制复杂多样,病人大都需要服用2种及以上不同机制的药物才能控制血压,市场上研发的新一代的药物几乎都为不同机制药物的复方制剂。由于每种复方制剂针对的病人在临床表现上有差异性,因此市场上的复方制剂无明显的互相替代关系。目前国内缬沙坦单药和氨氯地平单药几乎占据主要市场份额,缬沙坦氨氯地平替代缬沙坦单药及氨氯地平单药市场空间仍然很大,未来几年仍将保持稳定的市场增长。

  目前同类型药物(如奥美沙坦脂氨氯地平)由于临床治疗无大的差异,但由于医保受限,未来几年内发展空间有限。

  诺华制药于2021年6月1日获批的沙库巴曲缬沙坦药品用于治疗原发性高血压。该药上市以来,临床医生主要用于治疗心衰患者,最近才在国内用于治疗原发性高血压的适应症。从其产品本身分析,在高血压的治疗方面,沙库巴曲缬沙坦和缬沙坦氨氯地平无显著差异,但医生理念的改变必须基于大量的循证医学和长期的学术推广,因此沙库巴曲缬沙坦在高血压领域的市场份额有限,未来几年与缬沙坦氨氯地平不会形成显著的替代关系。

  随着中国高血压患者群体的增加及替代药品缬沙坦、氨氯地平单方制剂发展空间有限,缬沙坦氨氯地平片作为控制高血压的一线年内的短期市场容量仍将保持增长;从缬沙坦、氨氯地平的销售历史来看,缬沙坦氨氯地平片仍将长期销售。

  经公开渠道信息检索,目前国内市场中所销售的缬沙坦氨氯地平片的规格均为“缬沙坦80mg+氨氯地平5mg”规格的片剂。诺华制药的缬沙坦氨氯地平片上市规格另有缬沙坦氨氯地平片(II)(规格:160/5mg,每片含缬沙坦160mg,氨氯地平5mg),缬沙坦氨氯地平片(II)不符合国内高血压患者临床用药习惯,在国内暂无销售,因此现有缬沙坦氨氯地平片(I)无需进行剂型、剂量的改进。

  缬沙坦氨氯地平片(I)为高血压一线治疗用药。如前所述,目前市场上在售和在研的药品中,短期内暂无替代缬沙坦氨氯地平片(I)的同类型药物,因此目前花园药业无需考虑缬沙坦氨氯地平片(I)及其替代药物的后续研发。

  4、缬沙坦氨氯地平片(I)销售预测,参考了汇宇制药集采中选药品续标情况、恒星制药集采中选药品收益预测处理方式

  通过对可比公司国家集采中选药品续标情况的分析,花园药业国家集采中选到期后的药品降价续标策略符合目前我国医药行业集采的相关政策及各省市续签的相关规则,具有可行性和合理性。

  根据四川汇宇制药股份有限公司(688553.SH)《招股说明书》中披露内容显示:汇宇制药注射用培美曲塞二钠中标“4+7”带量采购及联盟地区带量采购,2019年、2020年主营业务收入90%以上均来自于该产品。国内注射用培美曲塞二钠产品原研及通过一致性评价的公司合计9家,首轮标期除安徽外均为1年。

  汇宇制药注射用培美曲塞二钠2021年1-6月销售收入保持增长,并未发生完

  全无法中标的极端情况。汇宇制药注射用培美曲塞二钠在其集采周期结束后续标情况如下:

  13 云南 1、首轮执标标期,2019.12.30-2020.12.29; 2、第一次续标标期暂未明确 汇宇制药及其他新增供应企业

  由上表可知,汇宇制药13个中选省份中,续标的省份为11个;最低价竞标的省份为1个;多家企业中选的省份为1个。

  除此之外,汇宇制药《招股说明书》中也披露到:其注射用培美曲塞二钠,产品实际市场需求量远大于约定采购量,带量采购约定采购量之外的销售量是药品市场的主体部分。

  对比汇宇制药集采中选药品,花园药业的缬沙坦氨氯地平片(I)同样是实际需求量远大于约定采购量的产品,其带量采购约定采购量之外的销售量同样是药品市场的主体部分。

  恒星制药的多索茶碱注射液与花园药业的多索茶碱注射液同为第4批国家集采中选产品,其销售预测也是采用了同样的降价续标的处理方法。

  类比而言,本次评估处理思路与汇宇制药实际续标情况以及恒星制药预测续标处理方法相一致。

  花园药业的缬沙坦氨氯地平片(I)于2022年5月到期后的续标方案,针对不同省份有3种具体处理方式:

  约占54%采购量的已中选省份,续标时面临询价续标 降幅30%以上 能够续标

  约占46%采购量的已中选省份,续标时面临竞价续标 按照上次集采最低中标价再下降一定幅度 50%省份能够续标,50%省份丢标

  恒瑞医药16个已中选省份,其中部分省份面临竞价续标 按照上次集采最低中标价再下降一定幅度 20%省份预计能够竞价成功

  按照上述续标方案,2023年花园药业的缬沙坦氨氯地平片(I)综合平均单价1.35元/片,相比中标销售单价2.37元/片,约相当于降价前57%,下降幅度约43%。

  2021年11月4日发布的《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》(医保办发〔2021〕44号)中规定:“(二)分类开展接续。着眼于维护市场和临床用药稳定,综合考量企业和产品的多方面因素,通过询价、竞价、综合评价等方式确定中选企业和中选价格。上一轮集采时差额中选的品种,原则上在稳定价格水平和临床用药的基础上开展询价。所在省上一轮中选价格不高于全国最低中选价1.5倍的,以所在省上一轮中选价格为基线向所有符合条件的企业开展询价;所在省上一轮中选价格高于全国最低中选价1.5倍的,以不高于全国最低中选价1.5倍为基线向所有符合条件的企业开展询价。询价上限为上一轮全国最高中选价。可根据企业报价意愿,结合对企业及其产品的综合评估结果,确定中选企业和中选价格。”

  由上述内容可见,本次评估预测的相关假设、预测的续约方案与国家医疗保障局办公室最新发布的集采续约文件的指导精神相吻合。

  缬沙坦氨氯地平片(I)、左氧氟沙星片、多索茶碱注射液、硫辛酸注射液4款已集采中标药品,在1年期或3年期集采到期后,根据市场竞争情况能够降价继续中标。

  缬沙坦氨氯地平片(I)作为高血压一线治疗药物,降压效果好,预计未来5年市场容量仍能保持增长。预测期内,花园药业预计销量变化较小;销售额下降的主要原因是集采续标逐年降价。花园药业的缬沙坦氨氯地平片(I)销售额从2021年的2.77亿元下降至2026年的1.69亿元,销售额总体下降幅度约40%。

  由上述内容可见,花园药业的缬沙坦氨氯地平片(I)的评估假设及其续标方案具备合理性。

  如上所述,缬沙坦氨氯地平片(I)短期内没有被替代的可能性,因此,我们采取了通常的稳定期预测假设。即,缬沙坦氨氯地平片(I)在稳定期的收入、成本、费用与预测期最后一年数据保持不变。预测期和稳定期的高额研发费用投入,也能部分保证花园药业在稳定期保持持续的盈利能力。

  (二)请补充说明是否考虑标的公司完全无法中标,且相关产品市场价格、标的公司销量因集采而下降的情形,如有,请列示具体测算过程及定量分析对评估结果的影响

  当出现完全无法中标的极端情况,即2022年5月后,国家重新组织集采,标的公司出现完全无法中标的情况时,未中标的花园药业仅能以不高于中选企业集采中标价销售,且由于竞争者众多,销量下滑,花园药业原市场份额将大幅下降。销售单价将低于评估预测销售单价,年销量预计将从1.3亿片下降至约0.4亿片,随之,标的公司缬沙坦氨氯地平片(I)销售收入下降至约0.6亿元/年。同时,由于销售收入大幅下降,覆盖医院数量大幅下降,销售费用也会有一定降幅,预计下降0.3亿元/年。

  情形 2022年5月以后单价影响 2022年5月以后销量影响 2023年缬沙坦氨氯地平片(I)收入 销售费用联动 对评估值影响

  完全无法中标 2022年5月后医院内按销售单价不高于1.1元/片,医院外销售价略高 年销量从1.3亿片降至约0.4亿片,其中医院内0.2亿片,医院外0.2亿片 从1.81亿元降低至0.6亿元,成本降低至约0.2亿元 销售费用从1.4亿元降低至1.1亿元,降低约21% 评估值降低至8.4亿元,降低约21%

  评估假设:缬沙坦氨氯地平片(I)、左氧氟沙星片、多索茶碱注射液、硫辛酸注射液4款已集采中标药品,在1年期或3年期集采到期后,根据市场竞争情况能够降价继续中标。

  从市场案例来看,汇宇制药的集采药品多数省份都能续标;恒星制药多索茶碱注射液预测未来年度能够持续销售;

  从集采续标文件来看,相关规定着眼于维护市场和临床用药的稳定性,以此来确定中选企业和中选价格,并无不利于花园药业续标的相关规定。

  从续标方案来看,花园药业已经针对未来竞争格局制定了相应的降价续标方案,且续标方案具备较强的可实现性。

  通过上述分析,本次评估对于相关降价续标的评估假设,以及基于评估假设得出的估值具备合理性。

  2.公告显示,标的公司2021年10-12月、2022年、2023年、2024年、2025年、2026年及永续年度的预测研发费用为2,397.45万元、8,724.82万元、4,798.10万元、4,875.98万元、4,933.26万元、4,983.25万元及4,983.25万元。标的公司评估报告中评估假设氨氯地平阿托伐他汀钙、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、多巴丝肼片、罗红霉素片于2022年或2023年取得药品注册批件,并于2023年或2024年上市销售;回复公告中称标的公司“未来亦将不断的进行研发投入,保持技术与成本的优势”,“适时介入与现有产品类型契合的创新药和改良型新药品种的研发,争取在相关方面取得突破”,“规划每年有1-2个新产品立项,丰富研发管线,步入不间断有研发品种立项、研究、申报、获批上市销售的健康可持续发展之轨道”。(1)请结合标的公司现有产品及技术、人员储备说明其未来介入创新药研发的依据及可行性;(2)结合历史经验及可比公司情况说明评估报告预测期及稳定期研发费用是否足以满足前述四种产品的研发进度要求及获得并保持竞争优势,以及标的公司为保障研发费用投入拟采取的措施,你公司与业绩承诺方花园集团有限公司(以下简称“花园集团”)是否就产品研发进展、研发费用投入等事项进行约定。

  (一)请结合标的公司现有产品及技术、人员储备说明其未来介入创新药研发的依据及可行性;

  花园药业目前以仿制药的研发、生产和销售为主。本次评估预测中未考虑1类创新药和2类改良型新药的研发与销售。

  对于仿制药生产企业,向创新药转型是其发展的必然方向。目前,花园药业对于创新药仍处于调研阶段,暂未实质性开展立项研发工作。待条件成熟后,花园药业将开始进行创新药和改良型新药的相关研发工作。

  (二)结合历史经验及可比公司情况说明评估报告预测期及稳定期研发费用是否足以满足前述四种产品的研发进度要求及获得并保持竞争优势,以及标的公司为保障研发费用投入拟采取的措施,你公司与业绩承诺方花园集团有限公司是否就产品研发进展、研发费用投入等事项进行约定。

  1、结合历史经验及可比公司情况说明评估报告预测期及稳定期研发费用是否足以满足前述四种产品的研发进度要求及获得并保持竞争优势

  注:以上研发费用投入不包含材料投入、折旧、人员薪酬,仅为工艺开发成本、临床试验费用、注册审评费用。

  从可比公司同类药品研发费用投入来看,仿制药的研发投入普遍在300-1,500万元,差异原因主要是临床试验费用差异所致。

  (3)评估报告预测期及稳定期研发费用可以满足前述四种产品的研发进度要求并保持竞争优势

  从分产品研发费用投入角度来看,花园药业的研发费用投入足够满足研发进度,具体如下:

  注:以上研发费用投入不包含材料投入、折旧、人员薪酬,仅为工艺开发成本、临床试验费用、注册审评费用。

  预测期研发费用投入足以保证前述四种产品的研发进度要求,支撑其较快的上市销售,并利用同类药品原有销售渠道共同销售的竞争优势。

  如氨氯地平阿托伐他汀钙片竞争优势:该产品特性与缬沙坦氨氯地平片(I)均属于心血管同类品种,可以利用缬沙坦氨氯地平片(I)现有销售推广资源和专家、医生资源,快速推广。

  奥美拉唑碳酸氢钠胶囊竞争优势:该产品与铝碳酸镁咀嚼片同属于消化系统同类品种,可以利用铝碳酸镁咀嚼片现有销售推广资源和专家、医生资源,快速推广。

  罗红霉素片竞争优势:该产品与左氧氟沙星片同属抗菌消炎类用药,可以利用左氧氟沙星片现有销售推广资源和专家、医生资源,快速推广。

  标的公司从资金投入、人才与绩效及制度建设等三个方面保障研发费用投入及在研药品的研发、注册进度。

  资金保障:标的公司截至2021年9月末的货币资金为1.67亿元,充足的货币资金以及未来持续的现金净流入可以保障标的公司2021年10-12月2,200万元、2022年8,000万元及后续年度的临床研发费用投入。

  人才与绩效保障:标的公司坚持以积极、开放、包容的态度引进人才、聚集人才,持续加强研发团队建设。标的公司制定了完善的项目研发激励制度,以增强员工的责任感和归属感,促进标的公司与其研发团队利益的趋同,从而维持其研发团队成员的稳定。此外,标的公司根据业务的需要积极参与行业主管部门、行业协会、科研机构举办的培训与活动,对员工进行专业化培训,加快人才的成长。随着新研发项目的实施,标的公司还将进一步加快人才团队及产品研发体系的建设。

  制度建设保障:标的公司制定了完善的研发流程管理制度,明确标的公司各部门在研发流程各阶段的职责和任务,对研发全过程实施控制。标的公司重视研发项目的流程管理,每个项目均需经过市场调研、处方工艺开发、中试生产、商业批次验证生产、临床试验、项目审评及批准等环节。严谨周密的项目管理机制有利于保证研发项目按计划实施、研发成果如期取得,也能够从制度层面保证技术创新有序开展,保障研发投入效率、研发成功率和研发成果产业化。

  3、公司与业绩承诺方花园集团有限公司就产品研发进展、研发费用投入等事项进行的约定

  花园集团将积极履行对花园药业的管理职责,在控股股东的职权范围内,积极推动花园药业的研发活动有效、正常开展。业绩承诺期内,花园药业的研发费用累计投入金额不低于收益法评估预测对应数据。

  4.回复公告中仅采用±10%变动幅度就集采到期后产品销售单价、数量变动对公司业绩及评估值的影响进行敏感性分析。请说明该单一变动幅度是否足以反映集采到期后产品销售单价、数量变动的影响,并请进一步测算以充分提示风险。

  (一)请说明该单一变动幅度是否足以反映集采到期后产品销售单价、数量变动的影响

  前次关注函回复中采用±10%变动幅度就集采到期后产品销售单价、数量变动对标的公司业绩及评估值的影响进行了敏感性分析。结合药品价格的变动幅度可能超过10%的实际情况,公司扩大了单一变动幅度,并进行了重新测算,变动幅度的考虑因素如下:

  对于销售价格变动幅度,考虑到当销售单价在原有预测基础上每年下降30%,将导致在永续期个别产品出现亏本销售的情形,故将销售单价变动幅度增加±20%、±30%;对于销售数量变动幅度,公司按照销售数量在原有预测基础上增加±30%、±50%的变动幅度进行测算。

  由上表的测算数据可见,假设集采到期后产品销售单价、数量出现变动,可能会对本次评估值造成较大的影响,敬请投资者注意投资风险。

  5.评估报告显示,资产基础法评估下,标的公司无形资产账面值为1,233.53万元,评估值为36,385.23万元,评估增值率2,849.68%,增值主要原因是土地价格上涨、账外药品无形资产组合按收益法评估所致。请具体列示评估计算过程、相关指标的取值及其确定依据。

  注:草酸艾司西肽普兰片(20mg)药品批文正在转让过程中,评估值为剩余应收技术转让款。

  由上表内容可见,截至评估基准日,标的公司的无形资产主要由土地使用权和药品无形资产组合构成。相关的评估计算过程、相关指标的取值及其确定依据具体分析如下:

  评估人员选出与待估宗地同一供需圈、近期交易的3个工业用地比较案例,具体情况如下:

  位于南马镇花园油漆中心以南,土地面积为8,716.00平方米,土地用途为工业用地,土地使用权人:东阳市新轩红木家具有限公司,土地出让使用年期为50年。交易时间2021年4月6日,交易价格570.00元/㎡。

  位于南马镇花园油漆中心以南,土地面积为3,452.00平方米,土地用途为工业用地,土地使用权人:东阳市南马祥晟隆红木家具厂,土地出让使用年期为50年。交易时间2021年4月6日,交易价格569.99元/㎡。

  位于南马镇花园油漆中心以南,土地面积为4,909.00平方米,土地用途为工业用地,土地使用权人:东阳市花园红木配套加工有限公司,土地出让使用年期为50年。交易时间2021年4月6日,交易价格569.99元/㎡。

  本次评估采用收益法对花园药业申报的账外药品无形资产组合(包括注册批件35项(扣除草酸艾司西肽普兰片20mg)、注册申报药品3项、临床试验药品2项、专利8项、软件著作权12项、商标16项(商标用于药品包装))进行评估。

  本次评估采用收益法——技术提成模型进行评估,影响评估值的参数有未来收益期内的收益额、剩余经济寿命期、折现率和提成率。

  本次预测无形资产组合的剩余经济寿命期为10.25年,至2031年12月止。

  序号 可比公司名称 股票代码 年份 技术在资本结构中所占比重 相应年份的业务税息折旧/摊销前利润EBITDA 技术对主营业务收入的贡献 相应年份的主营业务收入 无形资产提成率

  从上表中可以看出,可比公司无形资产组合对收入的贡献占3个可比公司销售收入的比例平均值为21.58%。

  考虑技术贡献率在2022年至2031年每年在上年的基础衰减10%,最后一年衰减5%。

  (本页无正文,为《银信资产评估有限公司关于对深圳证券交易所关注函的回复》之盖章页)

  投资者关系关于同花顺软件下载法律声明运营许可联系我们友情链接招聘英才用户体验计划涉未成年人违规内容举报

  不良信息举报电话举报邮箱:增值电信业务经营许可证:B2-20090237香港内部正版免费资料